Il 23 ottobre 2026 è entrato in vigore il Decreto Legislativo 7 ottobre 2026, n. 179, che adegua la normativa italiana al Regolamento Europeo sull’Intelligenza Artificiale (AI Act).
Le nuove disposizioni riguardano da vicino – o potrebbero interessare a breve – anche i laboratori odontotecnici che impiegano attrezzature e tecnologie di ultima generazione: dagli scanner da banco ai software CAM, dalle stampanti 3D ai forni di sinterizzazione intelligenti, fino ai sistemi avanzati di controllo qualità.
Nei nostri laboratori l’IA è ormai una realtà integrata che migliora la precisione, ottimizza l’efficienza e automatizza i processi, riducendo il margine di errore umano. Tuttavia, l’evoluzione tecnologica porta con sé nuovi doveri normativi.
Le parole d’ordine: Tracciare, Salvare, Documentare, Aggiornare
Quando si progetta e realizza un Dispositivo Medico su Misura (DMSM) utilizzando strumenti digitali assistiti da IA, l’algoritmo offre un supporto tecnico prezioso, ma non sostituisce la competenza dell’operatore. Per adempiere sia al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) sia al nuovo AI Act, il laboratorio deve garantire una tracciabilità completa, aggiornando il Fascicolo Tecnico, le procedure operative e i piani di fabbricazione.
Obblighi principali per il laboratorio (in qualità di utilizzatore):
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Conformità d’uso: impiegare i software e i macchinari esclusivamente secondo le istruzioni fornite dal fabbricante.
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Formazione del personale: assicurarsi che chi supervisiona i processi abbia competenze tecniche idonee e una formazione adeguata.
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Monitoraggio continuo: verificare il corretto funzionamento dei sistemi e segnalare tempestivamente al fornitore eventuali anomalie o comportamenti imprevisti.
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Trasparenza e dati tecnici: documentare con chiarezza il software utilizzato e conservare i dati tecnici della progettazione geometrica.
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Validazione umana: registrare formalmente che ogni progetto generato o assistito dall’IA è stato revisionato, corretto e approvato dall’odontotecnico.
L’Intelligenza Artificiale può modellare una struttura o una corona in pochi secondi con altissima precisione, ma la legge stabilisce che l’IA non esonera mai il professionista dalle proprie responsabilità. Il controllo tecnico, funzionale ed estetico resta a carico dell’odontotecnico.
In caso di dubbi sulla presenza di sistemi di IA nelle vostre attrezzature o sui relativi adempimenti, consultate il manuale d’uso dei macchinari/software o contattate direttamente il vostro fornitore.